食品药品监管局标准境外医疗器械标签和包装办理
来源：安全标识标签 发布时间：2024-11-25 09:21:35近来，部分当地食品药品监督办理部门在工作中遇到进口医疗器械产品原文标签和包装标识中“Made in xx（国）”所标示的国家与该产品医疗器械注册证登记表中“出产场所地址”所标示的国家不一致的问题。触及我国有关办理规矩和国际贸易规矩。为标准办理，日前，国家食品药品监督办理局对境外医疗器械标签和包装标识办理有关问题做出清晰：根据《医疗器械注册办理办法》（局第16号令）第四十八条及《医疗器械说明书、标签和包装标识办理规矩》（局第10号令）第五条、第六条和第十五条的相关规矩，境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容一定要运用中文，能够附加其他文种；其内容应当与经国家食品药品监督办理局检查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合。遵从WTO相关规矩，境外医疗器械出产企业依照国际贸易规矩，在其部分进口医疗器械标签和包装标识中标示的原产地国家，如“Made in xx（国）”等相似表述，可能与中文标签和包装标识中“出产场所地址/出产地址”所标示的国家不一致，该景象并不违背局第16号令和局第10号令的相关规矩。
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